Спиртовой контроль 2.0: Правительство расширило перечень медизделий до 608 позиций
Анализ расширения перечня спиртосодержащих медицинских изделий до 608 позиций. Риски для производителей, прогноз маржинальности и передел рынка медизд
Регуляторика
Регуляторный барьер: Почему FDA больше не дает поблажек орфанным биотехам
Анализ отказа FDA в регистрации препарата Disc Medicine. Как ужесточение требований к клиническим данным меняет рынок орфанных заболеваний в 2026 году
Цена ошибки в R&D: как глобальные провалы клинических исследований 2025 года меняют правила игры в России
Разбор клинических провалов 2025: почему биомаркеры не спасают досье, как гетерогенность губит КИ и что это значит для регуляторной практики в РФ.
Регуляторная деанонимизация синтеза: почему EMA и PIC/S ликвидируют «черные ящики» в производстве субстанций
EMA и PIC/S вводят жесткие правила валидации АФС: отказ от ретроспективных данных, внедрение HBEL и обязательный мониторинг Stage 3 в 2026.
Цифровой прорыв в Аризоне: Как судебное решение обнулило офлайн-барьеры и открыло дорогу e-Pharma
Суд Аризоны разрешил телемедицину для медикаментозных абортов. Читайте, как модель Direct-to-Patient меняет рынок и дистрибуцию препаратов в 2026 году
Бактериофаги: стык эпох между природным хаосом и управляемой биотехнологией
Почему фаготерапия иногда проваливается: дозы, эндотоксины, биоплёнки, логистика и экономика. Разбор кейсов PhagoBurn, UTI и диареи.
Молочная формула под угрозой: вспышка младенческого ботулизма в США привела к масштабному отзыву детского питания
В США расследуется многоштатная вспышка младенческого ботулизма, связанная с детской смесью ByHeart. Федеральный регулятор сообщил, что источник заражения — сухое цельное молоко от одного из поставщиков, использованное при производстве формулы. По данным Food and Drug Administration, образец смеси ByHeart Whole Nutrition…
Вакцинный рейтинг врачей: лидерство Pfizer сохраняется, позиции Sanofi — под угрозой
Американские врачи вновь поставили Pfizer на первое место в рейтинге производителей вакцин, составленном исследовательской компанией ZoomRx. По итогам опроса 58 практикующих медицинских специалистов в США компания получила 83 балла из 100, подтвердив сильные позиции по инновациям, надежности и качеству взаимодействия с врачами. Вторую…