Регуляторный разлом: Альберт Бурла открыто критикует хаос в FDA и риски для mRNA-портфеля
Глава Pfizer Альберт Бурла раскритиковал руководство FDA за хаос в одобрении вакцин. Как это ударит по mRNA-проектам в 2026 году?
Регуляторика
Конец диктатуры рандомизации: как новый Framework FDA открывает двери для индивидуальной генной терапии
FDA представило Plausible Mechanism Framework: ускоренное одобрение лекарств для ультра-редких болезней без классических КИ. Анализ АПТЕКИУМ.
Маркировка медизделий 2027: почему продление эксперимента — это не повод для расслабления, а тест на выживание
Правительство продлило маркировку медизделий до 2027 года. Анализ рисков, CAPEX и международного опыта внедрения UDI от АПТЕКИУМ.
Ревизия SAGE: как новые стандарты ВОЗ по Pfizer/BioNTech перекраивают операционную карту фармгигантов
ВОЗ обновила рекомендации по вакцине Pfizer/BioNTech. Влияние на производство, логистику и контракты Бигфармы в анализе АПТЕКИУМ.
Кейс «Нижфарм»: как внешнее управление стало главным рычагом фарминдустрии
Анализ кейса внешнего управления АО «Нижфарм». Как государственное вмешательство меняет правила игры для CEO и акционеров в Big Pharma.
Медицинские и фарм-информсистемы признаны критической инфраструктурой: ИТ перестает быть сервисом и становится регуляторным риском
Фарм-информсистемы признаны КИИ: новые риски для CEO, обязательная сертификация ФСТЭК и уголовная ответственность за сбои в MES и ERP.
Скорость на продажу: как квартальные бонусы в FDA переформатируют глобальный стандарт одобрения лекарств
FDA вводит бонусы для учёных за ускорение обзоров лекарств. Анализ новых рисков для фармрынка, кадровых изменений и сроков одобрения в 2026 году.
Регуляторный форсаж: как Boehringer Ingelheim блокирует рынок редкой онкологии через статус Priority Review
FDA ускорило одобрение Hernexeos от Boehringer в первой линии саркомы. Как Priority Review меняет стандарты терапии редкой онкологии.