Диктатура данных против голоса пациента: почему бесконтрольный AI сжигает капитализацию фармпроектов
AI в фарме: почему игнорирование голоса пациента ведет к регуляторным рискам и потере выручки. Анализ Sprout Health, FDA и Big Pharma.
Регуляторика
Производственное сито FDA: как сбой на площадке Catalent обнулил онкологическую экспансию Incyte
FDA отклонило заявку Incyte на расширение показаний Zynyz из-за проблем на заводе Catalent. Читайте анализ производственных рисков в фарме.
Технологический дефолт Anthropic: запрет ИИ в Минздраве США обнуляет регуляторные реформы и перераспределяет рынок
Запрет Anthropic (Claude) в HHS США: как политические решения Трампа меняют рынок регуляторного ИИ и процессы регистрации лекарств в FDA.
Цифровой комплаенс ЕАЭС: новая редакция GCP превращает клинические исследования в рынок IT-технологий
С 10 марта 2026 года в ЕАЭС действуют новые правила GCP. Узнайте, как риск-ориентированный подход и IT-валидация меняют стоимость КИ.
Регуляторный клинч: почему несовместимость GCP и радиационных норм тормозит рынок РФЛП
Конфликт норм GCP и радиационной безопасности в РФЛП: как регуляторные разрывы увеличивают сроки запуска исследований на 18 месяцев.
Регуляторный разлом: Альберт Бурла открыто критикует хаос в FDA и риски для mRNA-портфеля
Глава Pfizer Альберт Бурла раскритиковал руководство FDA за хаос в одобрении вакцин. Как это ударит по mRNA-проектам в 2026 году?
Конец диктатуры рандомизации: как новый Framework FDA открывает двери для индивидуальной генной терапии
FDA представило Plausible Mechanism Framework: ускоренное одобрение лекарств для ультра-редких болезней без классических КИ. Анализ АПТЕКИУМ.
Маркировка медизделий 2027: почему продление эксперимента — это не повод для расслабления, а тест на выживание
Правительство продлило маркировку медизделий до 2027 года. Анализ рисков, CAPEX и международного опыта внедрения UDI от АПТЕКИУМ.