Цены на новые лекарства в США снизились, но не стали доступнее
Средняя стартовая цена новых препаратов в США снизилась из-за меньшего числа генных терапий, однако доступность инноваций почти не изменилась.
FDA
FDA усиливает давление на Sanofi из-за качества производства
FDA направило предупреждение ирландскому предприятию Sanofi после выявления нарушений в системе качества. Случай затрагивает производство Алтувиио и Тимоглобулина.
FDA открыла рынок для нового солнцезащитного фильтра BEMT
FDA впервые почти за 30 лет одобрила новый солнцезащитный фильтр BEMT. На фоне рекордных волн жары специалисты напоминают, что защита кожи становится частью профилактики не только солнечных ожогов, но и опасного перегрева организма.
FDA одобрило TRYNGOLZA — первую терапию тяжелой гипертриглицеридемии
FDA зарегистрировало олезарсен (TRYNGOLZA) как первый препарат для лечения тяжелой гипертриглицеридемии со снижением риска острого панкреатита. Решение открывает Ionis многомиллиардный рынок и меняет подход к терапии пациентов с крайне высоким уровнем триглицеридов.
FDA разрешило позиционировать ZYN как менее вредную альтернативу сигаретам
FDA разрешило использовать для никотиновых паучей ZYN заявления о более низком риске по сравнению с сигаретами. Решение укрепляет концепцию снижения вреда и может повлиять на регулирование бездымной никотиновой продукции во всем мире.
Фазедиенол теряет позиции после провала исследования III фазы
Поздняя стадия разработки фазедиенола столкнулась с серьезным препятствием после неудачи исследования PALISADE-3. Разбираем причины высокого плацебо-эффекта, перспективы программы и возможные последствия для рынка препаратов против тревожных расстройств.
FDA начинает рассмотрение первых дженериков тирзепатида
FDA приступило к рассмотрению заявок китайской Hybio на дженерики тирзепатида. Хотя патенты Eli Lilly сохраняют защиту до 2036 года, производители уже готовятся к будущей конкуренции на одном из самых быстрорастущих фармацевтических рынков.
FDA вновь отказало Unicycive в регистрации OLC из-за производственных проблем
FDA второй раз направило Unicycive письмо с отказом в регистрации OLC для лечения гиперфосфатемии у пациентов на диализе. История показывает, что сегодня качество производственной цепочки может стать решающим фактором коммерческого успеха препарата.