Офтальмологическая компания Tenpoint Therapeutics получила одобрение FDA на препарат Yuvezzi — первые в мире комбинированные глазные капли для коррекции пресбиопии. Запуск на рынок запланирован на начало II квартала, при финансовой поддержке в $235 млн. Yuvezzi (карбахол 2,75% + бримонидина тартрат 0,1%) предназначен для лечения…
FDA одобрило применение Darzalex Faspro компании Johnson & Johnson в составе четырёхкомпонентной схемы для лечения впервые диагностированной множественной миеломы у пациентов, не подходящих для трансплантации стволовых клеток. Это первое одобрение анти-CD38-режима в данной популяции на старте терапии. Новая схема сочетает Darzalex Faspro с бортезомибом, леналидомидом…
Eisai и Biogen получили от FDA статус Priority Review для дополнительной заявки (sBLA) на подкожный автоинъектор Leqembi (леканемаб) для терапии ранней стадии болезни Альцгеймера. Решение основано на данных программы фазы III Clarity AD, включая открытую фазу продолжения. Еженедельное подкожное введение обеспечило сопоставимую экспозицию препарата по сравнению с внутривенным режимом раз…
Комбинация экспериментального препарата релакорилант от Corcept Therapeutics и химиотерапии показала статистически значимое снижение риска смерти у пациенток с раком яичников, резистентным к препаратам платины. Согласно данным III фазы клинических испытаний, добавление релакориланта к наб-паклитакселу снижало риск смерти на 35% по…
Несколько крупных фармацевтических компаний присоединились к новой государственной программе приоритетной регистрации лекарств в США, однако часть производителей сомневается в целесообразности участия из-за потенциальных юридических рисков. Программа, представленная летом прошлого года, предусматривает одобрение отдельных препаратов в срок 1–2 месяца. В приоритетный…
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Vetmedin (пимобендан) в форме жевательных таблеток и перорального раствора для замедления развития застойной сердечной недостаточности у собак. Как сообщает производитель препарата — компания Boehringer Ingelheim, Vetmedin…