Носимое УЗИ приближает медицину к постоянному мониторингу
Носимые УЗИ-системы переходят от лабораторных прототипов к клиническому мониторингу сердца, сосудов и внутренних органов.
FDA
FDA ускоряет проверку новых фармзаводов
FDA выбрало Lilly и Regeneron для пилотной программы ранней оценки новых производственных площадок еще до запуска заводов.
NEJM отозвал статью по Tavneos, усилив кризис вокруг препарата Amgen
Отзыв статьи NEJM поставил под сомнение ключевое исследование Tavneos и усилил давление FDA на препарат Amgen.
FDA начала рассмотрение первых дженериков тирзепатида от Sandoz: новый этап конкуренции на рынке GLP-1
FDA приняла к рассмотрению заявки Sandoz на дженерики тирзепатида. Это первый стратегический шаг к будущей конкуренции на рынке GLP-1.
FDA одобрила Lumvoa — первого конкурента Tepezza при тиреоидной офтальмопатии
FDA зарегистрировала Lumvoa компании Viridian Therapeutics — первый за шесть лет конкурент Tepezza на рынке терапии тиреоидной офтальмопатии.
FDA отложило выход новой терапии Sobi для лечения тяжелой подагры
FDA отказало Sobi в регистрации NASP из-за производственных замечаний. Клинические данные не оспариваются, но запуск терапии откладывается.
FDA вновь выявило нарушения на биологическом заводе Dr. Reddy’s
FDA вновь выдало Form 483 биологическому предприятию Dr. Reddy’s. Почему повторные замечания важны для биосимиляров и мирового фармрынка.
Pfizer разрывает семилетнюю паузу: «Ибранса» расширяет показания на новый тип рака груди
FDA расширило показания палбоциклиба Pfizer на HER2-положительный рак груди. Решение меняет конкуренцию CDK4/6 и влияет на рынок онкологии.