Регуляторный барьер: Почему FDA больше не дает поблажек орфанным биотехам
Анализ отказа FDA в регистрации препарата Disc Medicine. Как ужесточение требований к клиническим данным меняет рынок орфанных заболеваний в 2026 году
FDA
Eli Lilly форсирует запуск орфорглипрона с предзапасом на 1,5 млрд $
Eli Lilly накопила 1,5 млрд $ предзапаса орфорглипрона перед решением FDA. Анализ стратегии борьбы с Novo Nordisk в сегменте GLP-1.
Орфанный тупик: как PTC Therapeutics потеряла 40% рынка и почему США закрыли двери перед Translarna
PTC Therapeutics прекращает попытки одобрения Translarna в США. Анализ провала в сегменте DMD, конкуренции с генной терапией и последствий для рынка.
Миллионы на токе: как «аренда выживания» за $21,000 в месяц перевернула онкорынок
FDA одобрило Optune Pax (Novocure) с арендой за $21,000/мес. Анализ системы «цифровых коучей», статус технологии TTF в России и новые гибридные схемы
Больше не таблетка: FDA одобрила «умную плёнку» с силденафилом Vybrique для мужского здоровья
FDA одобрила Vybrique — инновационную оральную плёнку с силденафилом. Как технология FilmTec и модель Direct-to-Patient меняют рынок мужского здоровья
Патентный приговор: почему регуляторный шторм FDA обнулил бизнес-модель Hims & Hers за 48 часов
Крах Hims & Hers: почему FDA и Novo Nordisk закрыли продажи дешевого семаглутида за 48 часов. Анализ патентных рисков и безопасности.
Патентный щит против «аптечного замеса»: FDA форсирует зачистку рынка суррогатов семаглутида
FDA и Novo Nordisk блокируют дешевые копии семаглутида. Капитализация Hims & Hers рухнула на 40%. Анализ патентной войны и защиты R&D.
Регуляторная петля на шее DTC-маркетинга: как новые требования FDA обнуляют телевизионную экспансию Большой фармы
FDA меняет правила телерекламы лекарств: как новые требования к раскрытию рисков уничтожают ROI и вынуждают фармгигантов уходить в digital.