Крах «таблеточного гамбита»: Почему Hims & Hers проиграли войну за дешевый GLP-1
FDA признало таблетку GLP-1 от Hims & Hers незаконной копией. Разбор регуляторного кризиса, иска Novo Nordisk и падения акций на 45%.
FDA
Diabeloop выводит DBLG2 на глобальный рынок: Первая AID-система без ввода углеводов
Diabeloop получила одобрение FDA на систему DBLG2. Это первая инсулиновая помпа с ИИ, работающая без ручного ввода углеводов.
FDA одобрило WAKIX (питолизант) для лечения катаплексии у детей с 6 лет
FDA расширило показания WAKIX (питолизант) на лечение катаплексии у детей с 6 лет. Разбор преимуществ не-контролируемой терапии в 2026 году.
Novartis нацелилась на FDA с Rhapsido: Первый таргетный прорыв в лечении индуцируемой крапивницы
Novartis подает заявку в FDA на расширение показаний Rhapsido. Препарат стал первым таргетным средством, победившим в фазе III при индуцируемой крапив
FDA упростило режим терапии онкопрепарата J&J: Клинический апгрейд или инструмент рыночной экспансии?
FDA одобрило упрощенную схему онкопрепарата J&J. Как сокращение времени инфузий меняет конкуренцию и снижает издержки госпиталей. Аналитика 2026.
мРНК-вакцина Moderna: почему FDA захлопнуло дверь перед носом биотех-гиганта?
FDA отказало Moderna в рассмотрении заявки на мРНК-вакцину mRNA-1010. Разбор регуляторного конфликта, планов на рынки ЕС и будущего мРНК-платформы
Офтальмологическая революция: AXPAXLI обошел Eylea в ключевом испытании 3 фазы
AXPAXLI (Ocular Therapeutix) показал статистическое превосходство над Eylea (Regeneron) в лечении wet AMD. Итоги SOL-1 и путь к FDA.
Roche атакует почечный рынок: Gazyva обошла стандарт терапии в КИ MAJESTY
Обинутузумаб (Gazyva) превзошел такролимус в лечении мембранозной нефропатии. Разбор итогов фазы III MAJESTY и новой стратегии Roche в нефрологии.