Регуляторный шторм 2026: почему путь к одобрению лекарств стал непредсказуемым
Анализ регуляторной неопределенности в FDA 2026: новые стандарты одного испытания, причины сюрпризных отказов CRL и влияние на инвестиции в биотех.
FDA
Шторм в FDA: Почему реформы Макари и Прасада вызвали гнев ученых и вмешательство Трампа
Анализ кризиса в FDA начала 2026 года: споры Макари и Прасада с научным сообществом, роль президента Трампа и угрозы для безопасности лекарств.
Клинические исследования 2026: Почему Big Pharma возвращается в Россию
Анализ возобновления международных КИ в России в 2026 году. Почему Roche и Novartis возвращаются и как FDA реагирует на запросы бизнеса.
Билл Кэссиди против «черного ящика» FDA: Направления масштабной реформы регулятора
Сенатор Билл Кэссиди призвал открыть «черный ящик» FDA. Разбор предложений по реформе прозрачности и предсказуемости одобрения лекарств в 2026 году.
Революция FDA: Одно клиническое исследование вместо двух становится стандартом одобрения
FDA вводит стандарт одного клинического испытания для одобрения новых лекарств с февраля 2026 года. Разбор исторического решения и рисков.
FDA запускает проверку безопасности: СИОЗС при беременности и антитела против RSV у младенцев
FDA проверяет риски судорог от RSV-антител и безопасность СИОЗС при беременности. Анализ регуляторных рисков для фармрынка в 2026 году.
PureTech усиливает позиции в IPF: деупирфенидон получил статус орфанного препарата в США и ЕС
FDA и ЕС присвоили деупирфенидону (LYT-100) статус орфанного препарата для лечения ИЛФ. Обзор преимуществ и планов PureTech на 2026 год.
Крах «таблеточного гамбита»: Почему Hims & Hers проиграли войну за дешевый GLP-1
FDA признало таблетку GLP-1 от Hims & Hers незаконной копией. Разбор регуляторного кризиса, иска Novo Nordisk и падения акций на 45%.