Regeneron получит $270 млн за препарат от Эболы, но есть проблема

США НАПРАВЯТ ЕЩЁ $270 МЛН НА ПРЕПАРАТ ОТ ЭБОЛЫ, КОТОРЫЙ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ НЫНЕШНЕЙ ЭПИДЕМИИ

Контракт на $270 млн: США закупают готовность к будущим эпидемиям

Regeneron Pharmaceuticals расширила соглашение с Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок США (BARDA), которое занимается созданием медицинских средств защиты от чрезвычайных угроз общественному здоровью.

Сотрудничество началось в 2020 году, когда американское правительство заключило контракт на закупку экспериментального тогда препарата REGN-EB3. Впоследствии он получил торговое название Inmazeb и был зарегистрирован FDA.

Новое соглашение предусматривает дополнительные поставки до 2031 года. Компания рассчитывает получить за них около $270 млн. Эта сумма увеличивает стоимость существующего контракта, а не представляет собой полную оценку сотрудничества Regeneron с государством.

Точное количество закупаемых доз, график их поставок и цена одной дозы в опубликованном сообщении не раскрываются.

Экономическая логика таких контрактов существенно отличается от обычной торговли лекарствами.

Для большинства препаратов спрос определяется количеством пациентов, которым требуется лечение сегодня. В случае особо опасных инфекций ситуация обратная: заболевание может не возникать годами, но при появлении очага необходимо немедленно иметь достаточный запас лекарства.

Производство моноклональных антител — сложный биотехнологический процесс. Быстро увеличить выпуск после возникновения эпидемии значительно труднее, чем заранее организовать производство, создать запасы и поддерживать их готовность к использованию.

Поэтому государство фактически финансирует не только закупку лекарственных средств, но и возможность получить их без задержки при чрезвычайной ситуации.

Для фармацевтической компании такие соглашения формируют относительно предсказуемый спрос на продукцию, коммерческие продажи которой в обычных условиях могут быть крайне нерегулярными.

Однако это не означает гарантированной прибыли: фактические поступления зависят от исполнения соглашения, а производственные расходы и маржинальность конкретного контракта не раскрываются.

Inmazeb: три антитела, которые помогают иммунной системе остановить вирус

Inmazeb представляет собой комбинацию трёх моноклональных антител: атолтивимаба, мафтивимаба и одесивимаба.

Моноклональные антитела — это специально созданные белки, способные распознавать определённые молекулярные структуры возбудителя.

На поверхности вируса Эбола находится гликопротеин, который участвует в проникновении вируса в клетки человека. Антитела Inmazeb связываются с этим белком, препятствуя заражению клеток и помогая иммунной системе уничтожать вирусные частицы и инфицированные клетки.

Использование трёх разных антител позволяет воздействовать на несколько участков вирусного гликопротеина.

14 октября 2020 года FDA впервые одобрило Inmazeb для лечения инфекции, вызванной заирским ортоэболавирусом. Препарат разрешён взрослым и детям, включая новорождённых, родившихся у матерей с подтверждённой инфекцией.

Основанием для регистрации стали результаты международного исследования PALM, проведённого во время эпидемии в Демократической Республике Конго в 2018-2019 годах.

В исследовании участвовал 681 пациент, распределённый между несколькими экспериментальными вариантами лечения.

Среди 155 пациентов, получавших комбинацию антител, впоследствии зарегистрированную как Inmazeb, смертность за 28 дней составила 33,5%. В сопоставимой контрольной группе из 154 пациентов, получавших препарат ZMapp, она достигла 51,3%.

Разница составила 17,8 процентного пункта — клинически значимое улучшение выживаемости при заболевании с чрезвычайно высоким риском смерти.

Regeneron также сообщает о снижении относительного риска смерти приблизительно на 55% у пациентов с низкой вирусной нагрузкой. Однако эта оценка относится к определённой подгруппе исследования, а не ко всем участникам.

В 2022 году Всемирная организация здравоохранения рекомендовала Inmazeb и другой препарат моноклональных антител, Ebanga, для лечения болезни, вызванной заирским ортоэболавирусом.

В ноябре 2023 года Inmazeb прошёл преквалификацию ВОЗ — международную оценку качества, безопасности и эффективности, облегчающую его использование в программах закупок лекарств.

Таким образом, речь идёт не об экспериментальной разработке, а о препарате с подтверждённой клинической эффективностью. Но эта эффективность установлена для конкретного возбудителя.

Главная проблема: нынешнюю эпидемию вызывает другой вирус Эбола

Название «Эбола» объединяет заболевания, вызываемые несколькими родственными вирусами. Их биологические свойства различаются настолько, что лекарство или вакцина против одного вида не обязательно эффективны против другого.

Inmazeb был разработан и зарегистрирован для инфекции, вызываемой заирским ортоэболавирусом.

Однако эпидемия, начавшаяся в Демократической Республике Конго в мае 2026 года, вызвана вирусом Бундибуджио.

Различие имеет непосредственное медицинское значение. Несмотря на принадлежность возбудителей к одной группе, эффективность зарегистрированной комбинации антител против вируса Бундибуджио у пациентов не установлена.

По состоянию на 26 октября 2026 года для этой инфекции отсутствуют зарегистрированные специфические противовирусные препараты и вакцины.

Масштаб проблемы продолжает увеличиваться.

Согласно опубликованным 23 октября данным ВОЗ, к 20 октября в Демократической Республике Конго было зарегистрировано 9704 подтверждённых случая инфекции, включая 4687 смертей.

Летальность среди зарегистрированных случаев составляла 48,3%.

Заболевание распространилось на восемь провинций страны. Завозные случаи также выявлены в Кении и Нигерии, а ранее инфекция регистрировалась за пределами Конго в других странах.

Особенно тревожным показателем остаётся высокая доля смертей вне медицинских учреждений. Из 482 новых смертей, отражённых в последнем отчёте ВОЗ, 307 произошли в населённых пунктах, а не в лечебных центрах.

Эта статистика показывает, что проблема заключается не только в отсутствии специфического лекарства. Своевременное выявление инфекции, транспортировка пациентов, инфекционный контроль и доступность интенсивной поддерживающей терапии также определяют исход заболевания.

Именно здесь обнаруживается ограничение государственных запасов лекарств: наличие эффективного препарата против одного вида вируса не гарантирует готовности к эпидемии, вызванной другим.

Мафтивимаб: одно из антител Inmazeb может получить новое применение

Одновременно с объявлением о новом контракте Regeneron сообщила о расширении программы разработки мафтивимаба.

Это одно из трёх моноклональных антител, входящих в состав Inmazeb.

По данным компании, мафтивимаб обладает наиболее выраженной вируснейтрализующей активностью среди компонентов комбинации. Исследователи обнаружили, что он способен действовать не только против заирского ортоэболавируса, но и против вируса Бундибуджио.

Здесь принципиально важно различать несколько уровней доказательств.

Первоначально активность мафтивимаба была показана в лабораторных исследованиях. Затем специалисты Regeneron получили положительные результаты на моделях инфекции у нечеловекообразных приматов.

14 октября 2026 года на платформе bioRxiv появился препринт работы, посвящённой эффективности мафтивимаба в экспериментальной модели заболевания, вызванного вирусом Бундибуджио.

Препринт — это научная публикация, ещё не прошедшая независимое рецензирование. Кроме того, положительные результаты у животных не означают автоматически, что препарат снизит смертность у людей.

Тем не менее эти данные стали основанием для перехода к клинической оценке.

Regeneron сообщила о включении мафтивимаба в международное исследование PARTNERS, которое проводится во время нынешней эпидемии.

Принципиальное отличие заключается в том, что мафтивимаб рассматривается как самостоятельный экспериментальный препарат, а не как автоматическое расширение показаний зарегистрированной комбинации Inmazeb.

Исследование PARTNERS позволяет проверять лекарства непосредственно во время эпидемии

PARTNERS — международное адаптивное рандомизированное исследование потенциальных методов лечения инфекций, вызываемых филовирусами.

Его проведение началось в Демократической Республике Конго в июле 2026 года.

Национальным координатором выступает Институт биомедицинских исследований Конго (INRB). Международную научную координацию осуществляет Институт пандемических наук Оксфордского университета при поддержке Института тропической медицины в Антверпене.

Спонсором исследования является ВОЗ.

Первоначально в программе оценивались экспериментальная комбинация антител MBP134 и ремдесивир. Теперь к исследуемым вариантам лечения добавляется мафтивимаб.

Особенность адаптивного дизайна состоит в возможности изучать несколько терапевтических подходов в рамках общей исследовательской инфраструктуры и изменять программу по мере накопления научных данных.

Для инфекций, возникающих отдельными вспышками, это особенно важно.

Обычная схема разработки лекарства предполагает длительную подготовку исследования, набор пациентов и последовательное прохождение клинических этапов. При редких эпидемиях к моменту готовности протокола вспышка может уже закончиться.

PARTNERS был спроектирован заранее, чтобы исследования можно было запускать непосредственно во время эпидемии.

При этом участие мафтивимаба в программе ещё не означает, что его эффективность подтверждена. Необходимо установить, улучшает ли он выживаемость пациентов, какие дозировки оптимальны и насколько безопасно его самостоятельное применение.

Государственные запасы и доступность лечения решают разные задачи

Американский контракт позволяет поддерживать готовность США к случаям инфекции, вызванной заирским ортоэболавирусом. Но сам по себе он не обеспечивает лечение людей, заболевших во время нынешней эпидемии Бундибуджио в Африке.

Это два разных направления противоэпидемической политики.

Первое — заранее производить и закупать препараты, эффективность которых уже подтверждена.

Второе — развивать исследования против возбудителей, для которых зарегистрированных средств пока нет.

В сентябре 2025 года Regeneron объявила о пожертвовании до 500 доз Inmazeb Всемирной организации здравоохранения для использования в странах с низким и ниже среднего уровнями дохода, наиболее подверженных риску эпидемий Эболы.

Компания также предоставляет препарат по программам специального доступа пациентам в странах, где возникают вспышки инфекции, вызванной заирским ортоэболавирусом.

Однако такие поставки не заменяют необходимость разработки лекарств против других видов возбудителя.

Для пациентов с инфекцией Бундибуджио сегодня особенно важны ранняя диагностика, восполнение жидкости и электролитов, лечение осложнений и доступ к специализированным лечебным учреждениям.

Для врачей принципиально точное лабораторное определение возбудителя. Общего диагноза «Эбола» недостаточно, чтобы автоматически назначать терапию, одобренную для другого вида вируса.

Для государственных систем здравоохранения ситуация демонстрирует необходимость сочетания нескольких инструментов: стратегических запасов, биотехнологических производственных мощностей, оперативной диагностики и исследовательских программ, которые могут включаться в работу непосредственно во время вспышки.

Следующими важными событиями станут результаты клинической оценки мафтивимаба и других препаратов в программе PARTNERS.

Пока неизвестно, сможет ли мафтивимаб подтвердить эффективность против вируса Бундибуджио у человека, получить регуляторное одобрение и стать доступным в необходимом количестве.