Китайский VBP и поддельные подписи врачей: новый риск для фармкомпаний

Регуляторное доверие становится таким же активом, как цена препарата на рынке государственных закупок

Фальсификация обращения стала предметом публичного предупреждения регулятора

Национальное управление по обеспечению медицинского страхования Китая (NHSA) сообщило, что во время подготовки 12-го раунда программы централизованных закупок лекарственных препаратов с гарантированным объемом одна из иностранных компаний — производитель оригинального препарата — представила так называемое экспертное обращение от имени врачей из различных медицинских учреждений.

После проверки выяснилось, что более 80% подписей оказались недостоверными. По данным ведомства, часть подписей была выполнена сотрудниками отдела продаж, часть представляла собой изображения подписей, заимствованные из других документов, а некоторые подписи были оформлены от имени несуществующих лиц. Те немногие врачи, которые действительно поставили подписи, как утверждает регулятор, в большинстве случаев сделали это, полагая, что участвуют в опросе или стандартном пострегистрационном взаимодействии с компанией.

Несмотря на попытку повлиять на процесс, препарат был включен в очередной этап государственных закупок на общих основаниях.

Почему программа VBP стала одним из самых влиятельных механизмов мирового фармрынка

Китайская система централизованных закупок с гарантированным объемом (Volume-Based Procurement, VBP) уже несколько лет остается одним из наиболее масштабных инструментов снижения стоимости лекарственного обеспечения.

Программа ориентирована преимущественно на препараты с завершившейся патентной защитой. Производители — как оригинальных препаратов, так и дженериков — конкурируют между собой прежде всего за счет цены. Победители получают гарантированные объемы закупок государственных больниц, тогда как компании, не сумевшие предложить конкурентные условия, рискуют быстро потерять значительную часть рынка.

В настоящее время проходит уже двенадцатый этап программы. Последний список включает 65 лекарственных позиций с совокупным объемом рынка около 60 млрд юаней.

Конкуренция выходит за пределы цены

Особенность нынешнего этапа заключается в том, что борьба разворачивается не только между производителями дженериков.

Во многих категориях участвуют крупные международные компании, препараты которых еще недавно занимали доминирующее положение на китайском рынке. В материале Fierce Pharma приводится пример препарата сакубитрил + валсартан (Entresto), вокруг которого сформировалась чрезвычайно высокая конкуренция после появления большого числа потенциальных производителей аналогов. Одновременно часть препаратов участвует в закупках на фоне продолжающихся патентных споров, что дополнительно усложняет конкурентную ситуацию.

Именно в такой среде любое решение о включении препарата в программу приобретает огромную коммерческую ценность.

Международные компании поспешили дистанцироваться от инцидента

Китайский регулятор не назвал компанию, фигурирующую в расследовании.

После публикации предупреждения сразу несколько международных производителей официально заявили, что не имеют отношения к произошедшему. Об отсутствии связи с расследованием сообщили Новартис (Novartis), Такеда (Takeda), Байер (Bayer) и Эйсай (Eisai).

Сам факт подобных заявлений показывает, насколько высокими стали репутационные риски на китайском рынке. Даже косвенная связь с нарушениями способна повлиять на отношения с государственными органами и медицинским сообществом.

Регуляторный контроль распространяется на корпоративное поведение

История интересна не только самим фактом предполагаемой фальсификации.

Еще несколько лет назад обсуждение государственных закупок в Китае в основном касалось размеров ценовых уступок и влияния программы на прибыль производителей. Теперь внимание все чаще смещается в сторону качества корпоративного поведения, соблюдения процедур и прозрачности взаимодействия с медицинским сообществом.

Для глобальных фармацевтических компаний это означает расширение зоны комплаенс-контроля. Недостаточно соблюдать требования к производству, клиническим исследованиям и продвижению препаратов. Все действия, связанные с государственными закупками, экспертными консультациями и коммуникацией с врачами, становятся предметом столь же пристального надзора.

Где мировая фармацевтическая отрасль почувствует последствия быстрее всего

Практическое значение этой истории выходит далеко за пределы китайского рынка.

Во-первых, программы централизованных закупок постепенно становятся одним из основных инструментов управления расходами здравоохранения во многих странах. Чем выше финансовая значимость подобных механизмов, тем сильнее стимулы участников влиять на процесс принятия решений и тем жестче становится контроль со стороны государства.

Во-вторых, международные компании будут вынуждены дополнительно пересматривать внутренние процедуры работы медицинских представителей, взаимодействия с экспертами и документирования любых инициатив, связанных с государственными закупками.

В-третьих, возрастает значение корпоративной репутации как самостоятельного фактора конкурентоспособности. В условиях, когда ценовые преимущества быстро копируются, доверие регуляторов превращается в стратегический актив.