Суд отказал в лицензии на рисдиплам и повысил планку для фармкомпаний

Отказ в лицензии на рисдиплам отделяет лекарственную безопасность от коммерческой конкуренции

Доступность рисдиплама оказалась важнее глубины его локализации

Спор возник вокруг рисдиплама — действующего вещества препарата «Эврисди», разработанного компанией Roche совместно с PTC Therapeutics для лечения спинальной мышечной атрофии. «Герофарм» обратился в суд в марте 2025 года, потребовав разрешить использование защищенного патентом изобретения без согласия правообладателей.

Компания ссылалась на статью 1362 Гражданского кодекса России, допускающую выдачу принудительной лицензии, если изобретение не используется либо используется недостаточно. Одним из доводов был риск дефицита препарата на российском рынке.

Суд не признал эти обстоятельства достаточными. Рисдиплам продолжал поставляться в Россию, а часть производственных операций была локализована: упаковкой и выпускающим контролем занималось московское предприятие «Добролек», входящее в группу «ФармЭко». Препарат также закупался для пациентов, получающих лечение через государственные механизмы, включая фонд «Круг добра».

В центре спора поэтому оказалась не технологическая глубина локализации, а фактический результат: получают ли пациенты необходимую терапию в требуемом объеме. Суд, по имеющимся данным, не увидел подтвержденного разрыва между потребностью и поставками, который оправдывал бы вмешательство в исключительные права владельцев патента.

Решение принято судом первой инстанции и еще может быть обжаловано. В российской правовой системе оно также не создает обязательного прецедента для всех последующих дел. Однако аргументация суда становится ориентиром для компаний, правообладателей и государственных органов.

Почему рисдиплам критически важен для пациентов со спинальной мышечной атровией

Спинальная мышечная атрофия — редкое наследственное заболевание, при котором постепенно повреждаются двигательные нейроны, управляющие движением, глотанием и дыханием. У большинства пациентов причиной болезни становится нарушение работы гена SMN1, необходимого для образования белка SMN. Без достаточного количества этого белка двигательные нейроны теряют жизнеспособность.

В организме существует близкий по структуре ген SMN2, но обычно он производит преимущественно укороченный и нестабильный белок. Рисдиплам изменяет процесс обработки молекулы-предшественника РНК, считываемой с SMN2. Благодаря этому клетки начинают синтезировать больше полноценного белка SMN.

Именно тяжесть заболевания делает споры о патентах на орфанные препараты особенно чувствительными. Однако социальная значимость терапии сама по себе еще не подтверждает, что правообладатель недостаточно использует изобретение или что на рынке возник дефицит.

Принудительная лицензия остается исключением, а не альтернативным путем на рынок

Принудительная лицензия позволяет использовать запатентованное изобретение без добровольного согласия правообладателя, но с выплатой ему вознаграждения. Этот механизм существует не только в России. Он предназначен для ситуаций, когда защита патента вступает в существенное противоречие с общественными интересами — например, при недоступности критически важного лекарства.

Патент дает разработчику временное исключительное право на использование изобретения. Такая защита должна компенсировать высокие расходы, длительные сроки и значительный риск разработки новых лекарств. Большинство исследуемых молекул никогда не доходит до регистрации, поэтому доход от успешных препаратов финансирует не только их собственную разработку, но и множество неудавшихся проектов.

Одновременно патентное право не должно позволять владельцу технологии блокировать необходимую терапию, когда он не способен или не намерен обеспечивать рынок. Принудительное лицензирование служит предохранительным механизмом для таких обстоятельств.

Проблема возникает, когда этот инструмент используют не для устранения подтвержденной недоступности лечения, а как ускоренный путь для входа на привлекательный рынок до окончания срока патентной защиты. Тогда спор перестает быть конфликтом между патентом и интересами пациентов и превращается в конкуренцию между производителями.

Отказ по рисдипламу показывает, что ссылки на импортозамещение, потенциальные риски или высокую стоимость препарата недостаточно. Заявителю необходимо подтвердить конкретную неудовлетворенную потребность: сорванные закупки, нехватку товарных запасов, очереди пациентов, отказ правообладателя от поставок либо иные измеримые признаки дефицита.

Кроме того, потенциальный производитель должен доказать, что располагает зарегистрированным препаратом, производственными мощностями, системой контроля качества и возможностью быстро обеспечить требуемый объем. Принудительная лицензия не решает проблему доступности, если новый поставщик сможет начать производство только через неопределенное время.

Импортозамещение и патентное использование решают разные задачи

Дело выявило принципиальное различие между промышленной политикой и лекарственным обеспечением. Государство может стремиться к синтезу фармацевтических субстанций внутри страны, развитию полного производственного цикла и снижению технологической зависимости. Но отсутствие глубокой локализации не означает автоматически, что патент не используется.

Для пациента важен конечный результат: зарегистрирован ли препарат, поступает ли он в систему закупок и продолжается ли лечение без перерывов. Для промышленной политики важно другое: где производится субстанция, кому принадлежат технологии, насколько устойчивы производственные цепочки и можно ли заменить импорт при внешнем нарушении поставок.

Эти критерии связаны, но не тождественны. Локальная упаковка не устраняет всех технологических рисков, поскольку страна может оставаться зависимой от импортной субстанции. Однако такая зависимость сама по себе еще не доказывает существование текущего дефицита и не дает автоматического основания для ограничения патентных прав.

Использовать принудительную лицензию для достижения каждой цели промышленной политики означало бы фактически сократить предсказуемый срок патентной защиты. Это повысило бы риски для разработчиков инновационных препаратов и могло бы повлиять на решения о регистрации, локализации и поставках новых лекарств.

Планка доказывания теперь становится центральной частью фармацевтических споров

Судебное решение не закрывает возможность выдачи принудительных лицензий в других обстоятельствах. Если правообладатель прекратит поставки, объем препарата перестанет соответствовать подтвержденной потребности или доступ пациентов окажется под непосредственной угрозой, баланс интересов может быть оценен иначе.

Однако заявителю потребуется показать причинную связь между поведением владельца патента и нехваткой терапии. Недостаточно заявить о вероятности будущего дефицита без данных о закупках, запасах, потребности и фактическом обеспечении пациентов.

Особенно сложным остается понятие «недостаточного использования» изобретения. Закон не устанавливает исчерпывающих количественных критериев, позволяющих однозначно определить, какой объем поставок считается достаточным. Для орфанных заболеваний эта оценка еще труднее: число пациентов невелико, потребность может быстро меняться после выявления новых случаев, а стоимость создания резервных запасов остается высокой.

Более предсказуемая система потребует разделить как минимум три вопроса:

• используется ли запатентованное изобретение в юридическом смысле;
• насколько глубоко локализовано производство;
• обеспечены ли пациенты лечением в соответствии с реальной потребностью.

Пока эти понятия смешиваются, компании будут пытаться решать задачи промышленной и коммерческой политики через патентные споры, а суды — самостоятельно определять границы общественного интереса.

Для пациентов важен не победитель патентного спора, а непрерывность лечения

Непосредственным результатом решения станет сохранение действующей модели поставок рисдиплама. Сам по себе отказ в лицензии не должен ухудшить положение пациентов, если заявленная стабильность обеспечения сохраняется.

Но именно это условие требует постоянной проверки. Доступность орфанного препарата нельзя оценивать только по его формальному присутствию в государственном реестре или отдельным поставкам. Значение имеют состоявшиеся закупки, сроки отгрузок, региональная доступность, товарные остатки и отсутствие вынужденных перерывов в терапии.

Для правообладателей решение означает необходимость документально подтверждать достаточность поставок. Для компаний, претендующих на принудительную лицензию, — необходимость готовить не только патентную аргументацию, но и проверяемый план обеспечения пациентов. Для государства — необходимость развивать менее конфликтные способы управления доступностью: переговоры о цене, долгосрочные закупочные соглашения, запасы препаратов, добровольное лицензирование, трансфер технологий и поддержку собственных разработок.

Следующим важным этапом станет возможное обжалование решения, а в более долгой перспективе — уточнение законодательства. Чем яснее будут определены признаки дефицита, недостаточного использования патента и готовности альтернативного производителя, тем меньше вероятность, что защита пациентов станет формальным обоснованием обычной коммерческой конкуренции.