Платформенный гамбит J&J: как регистрация IMAAVY в нише редкой анемии создает монополию на FcRn-терапию
J&J подала заявку в FDA на IMAAVY: первый таргетный препарат для wAIHA. Как FcRn-платформа меняет стандарты лечения редких анемий.
FDA
Регуляторный форсаж: как Boehringer Ingelheim блокирует рынок редкой онкологии через статус Priority Review
FDA ускорило одобрение Hernexeos от Boehringer в первой линии саркомы. Как Priority Review меняет стандарты терапии редкой онкологии.
Сенат против FDA: регуляторная ревизия угрожает орфанному сектору биотеха
Сенат США критикует FDA за работу с орфанными лекарствами. Узнайте, как ревизия регуляторных правил изменит R&D-стратегии биотех-компаний.
Шторм в Sarepta: отставка CEO как приговор эпохе неоправданных ожиданий в генной терапии
Отставка CEO Sarepta Therapeutics на фоне споров вокруг Elevidys сигнализирует о конце кредита доверия к однопродуктовым биотех-моделям.
Регуляторная реанимация Loargys: как «второй шанс» от FDA привлек миллионы в орфанный биотех
FDA вернуло к рассмотрению препарат Loargys. Разбор того, как регуляторный маневр восстановил стоимость орфанного актива и привлек новый капитал.
FDA ускоряет «лекарства для одного»: Новый регламент для терапии ультра-редких болезней в 2026 году
В феврале 2026 года FDA представило проект по ускорению индивидуальных ASO-терапий. Узнайте, как модель N-of-1 изменит лечение редких болезней.
Vanda Pharmaceuticals получила одобрение FDA для Bysanti: Второй триумф компании за два месяца
В феврале 2026 года FDA одобрило Bysanti от Vanda Pharmaceuticals для лечения психозов. Это второй успех компании за несколько месяцев.
Fortress Biotech продала ваучер FDA за рекордные $205 млн: Почему Big Pharma платит за скорость в 2026 году
В феврале 2026 года Fortress Biotech продала FDA-ваучер за $205 млн. Узнайте, как одобрение Zycubo принесло компании рекордную прибыль.