Регуляторный шторм против генной терапии: отставка главы CBER обнуляет предсказуемость рынка
Отставка главы CBER Vinay Prasad в FDA провоцирует рост акций биотеха и ставит под удар жесткие стандарты одобрения генной терапии в США.
FDA
Регуляторный стресс-тест в Вашингтоне: AstraZeneca возвращает онкологию в зал публичных разборов FDA
FDA возвращает экспертные комитеты: заседание по AstraZeneca в апреле станет тестом системы после ухода Ричарда Паздура. Анализ НИОКР 2026.
Регуляторный форсаж: FDA одобрило комбинацию Johnson & Johnson за 55 дней, обнуляя годовые циклы ожидания
FDA одобрило Tecvayli + Darzalex от J&J за рекордные 55 дней. Как ускоренная регуляторная экспертиза меняет рынок онкогематологии в 2026.
Регуляторный спринт FDA: комбинация Johnson & Johnson обнуляет сроки вывода онкопрепаратов
FDA одобрило комбинацию Johnson & Johnson за 55 дней. Новая программа CNPV радикально ускоряет вывод онкопрепаратов на рынок в 2026 году.
Ингаляционный демпинг: первый дженерик Flovent обнуляет технологическую ренту GlaxoSmithKline
Glenmark получила одобрение на первый дженерик Flovent HFA. Анализ влияния на рынок астмы в $520 млн и стратегию GlaxoSmithKline в 2026.
Регуляторный барьер для генной терапии: FDA обнуляет стратегию ускоренного одобрения uniQure
FDA ужесточает требования к генной терапии: uniQure не получила одобрение для AMT-130. Требуется новое плацебо-контролируемое исследование.
Регуляторное сито против креатива: как второе предупреждение FDA превращает маркетинг Ozempic в зону риска
FDA выносит второе предупреждение Novo Nordisk за рекламу Ozempic. Маркетинг GLP-1 становится зоной риска. Анализ последствий для отрасли.
Регуляторное сито против серого импорта: FDA обнуляет бизнес-модели телемедицины на рынке GLP-1
FDA начинает зачистку рынка копий семаглутида, направляя письма телемед-клиникам. Конец серой зоны для GLP-1 и триумф Бигфармы. Читайте.