FDA откладывает выход Oclaiz на рынок США до 2027 года
Повторный отказ FDA из-за производственных замечаний отодвигает запуск Oclaiz в США до 2027 года и меняет ожидания рынка.
FDA
FDA расширила возможности биосимиляра тоцилизумаба от Organon
FDA расширила показания биосимиляра тоцилизумаба Organon. Решение усиливает конкуренцию в онкологии и госпитальном сегменте.
FDA расширила применение Hympavzi для детей с гемофилией
FDA разрешила применение Hympavzi у детей с гемофилией. Решение усиливает позиции Пфайзер на быстро меняющемся рынке терапии кровотечений.
FDA ускоряет регистрацию лекарств и меняет правила отбора инноваций
FDA тестирует программу CNPV: ускоренная регистрация лекарств открывает новые возможности, но вызывает вопросы к прозрачности экспертизы.
FDA запускает новую проверку безопасности мифепристона
FDA начала новое исследование безопасности мифепристона. Итоги могут повлиять на доступность медикаментозного аборта в США.
Таблетка против риска возвращения рака груди
FDA ускорила рассмотрение гирадестранта Roche после успеха исследования lidERA. Препарат может изменить лечение раннего рака груди.
FDA ускоряет путь генной терапии на рынок
FDA предлагает использовать накопленные научные данные для ускорения разработки генной терапии и снижения регуляторных барьеров.
FDA задержала выход нового препарата Cingulate для лечения СДВГ
FDA отказало в одобрении препарата CTx-1301 из-за производственных замечаний. Клиническая программа осталась без претензий.