FDA

FDA задержала выход нового препарата Cingulate для лечения СДВГ

FDA отказало в одобрении препарата CTx-1301 из-за производственных замечаний. Клиническая программа осталась без претензий.

Fulcrum прекратила разработку поциредира после позиции FDA по риску вторичных опухолей. Рынок получил новый сигнал о цене регуляторных рисков.

FDA одобрила Xocova для профилактики COVID-19 после контакта. Решение открывает новый сегмент постконтактной защиты.

FDA одобрило Afrezza для детей от 6 лет: MannKind получает шанс расширить рынок ингаляционного инсулина после долгого старта.

FDA согласилась принять повторную заявку Replimune на RP1 при меланоме. Решение может изменить ожидания рынка от онкорегистраций.

Пять сюжетов фармрынка: отчетность Озон Фарм, Decnupaz, GSK, IPO Фармасинтеза и локализация АФС Химрар.

FDA одобрило Decnupaz для BPDCN - новый CD123-направленный ADC усиливает конкуренцию в редкой онкогематологии.

Viridian готовит запуск veligrotug через партнерство с WuXi Biologics, усиливая производственную устойчивость перед решением FDA.